国产首家！智飞生物司美格鲁肽注射液生产注册获受理

　　重庆经济网9月8日获悉，智飞生物(300122)发布公告，公司控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的司美格鲁肽注射液，生产注册申请获得国家药品监督管理局《受理通知书》，受理号为CXSS2600146、CXSS2600147。

　　该产品属于治疗用生物制品3.3类生物类似药，适应症用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，同时可降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者主要心血管不良事件风险。Ⅲ期临床研究数据显示，宸安生物这款司美格鲁肽注射液，与原研产品诺和泰®临床疗效和安全性相当。截至公告披露时，国内尚无国产企业司美格鲁肽注射液获批上市，市场由进口原研产品主导，智飞生物系国内首家拿到该产品生产注册受理的国产药企。

　　司美格鲁肽属于长效GLP-1受体激动剂周制剂，一周一次皮下注射。诺和诺德财报显示，2025年司美格鲁肽全系产品全球销售额折合人民币约2508亿元。在国内市场，诺和诺德GLP-1类糖尿病药物市场份额高达83.1%。若该项目顺利通过审评、实现商业化，将与宸安生物已获批的利拉鲁肽注射液，以及尚在上市审评阶段的德谷胰岛素注射液形成管线协同，完善智飞生物代谢类疾病产品矩阵。

　　业绩层面，智飞生物2026年上半年实现营业收入40.24亿元，归母净利润亏损8.09亿元。公司提示，本次注册申请获受理，距离药品最终上市还有技术审评、药品注册核查等多道程序，审评进度及结果存在不确定性，该项目短期内不会对上市公司业绩形成重大影响。（作者：陈佳艺）

数据资料来源：财联社、智飞生物公告、诺和诺德年度财报等

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